药品管理法修订草案为何“未通过”，答案在这里

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第十三届全国人民代表大会常务委员会第十次会议4月23日对《中华人民共和国药品管理法（修订草案）》和《中华人民共和国疫苗管理法（草案）》进行了第二次审议。常委会组成人员指出，要坚持重典治乱，把“四个最严”写进法律，建立覆盖全过程全链条的法律制度，确保人民群众用药安全、有效、可及。

根据《中华人民共和国立法法》的规定，法律制定大致有提出法律案、审议、修改、表决、发布等几个阶段。与去年10月第一次提请审议的《中华人民共和国药品管理法（修正草案）》不同，此次提请审议的是《修订案！修订案！修订案！》（重要的事喊三遍）。

时隔18年！迎来的第二次“大修”

从1984年首次立法到2001年第一次修订间隔了17年，而时隔18年之后，我们迎来了《药品管理法》的重大变革（第二次修订），不得不说“历史，总是惊人的相似”。

新华社对此举发表评论，从“修正草案”到“修订草案”，看似是个立法技术问题，实际更是意味着《药品管理法》迎来的将是一次系统性、结构性、更大范围、更为全面的“大修”，将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律，为百姓健康提供更有力的法治保障。

为何“未通过”？答案这里

4月23日傍晚，多家行业媒体发表了《新版药品管理法“被发补”？“未通过”》等字眼标题的文章，“误解”二次审议结果。小编特查阅与立法修法的相关资料，给大家再补个瓜。

常委会的“三审制”

根据《中华人民共和国立法法》第三节 全国人民代表大会常务委员会 立法程序 第二十九条规定，“列入常务委员会会议议程的法律案，一般应当经三次常务委员会会议审议后再交付表决。第二次审议听取法律委员会关于法律草案修改情况和主要问题的汇报，由分组会议进一步审议。”

来源：中华人民共和国药品立法法(2015修正)

简单地说，就是法律草案提请全国人大常委会审议后，一般要经过三次常委会会议的审议，即实行三审制。一审听取提案人关于法律案的说明，随后进行初步审议；二审围绕法律草案中的重点、难点和比较大的分歧意见，进行深入审议；三审听取法律委员会审议结果的报告，随后继续审议。

《中华人民共和国立法法》第三节 全国人民代表大会常务委员会 立法程序 第三十条规定指出，列入常务委员会会议议程的法律案，各方面意见比较一致的，可以经两次常务委员会会议审议后交付表决；调整事项较为单一或者部分修改的法律案，各方面的意见比较一致的，也可以经一次常务委员会会议审议即交付表决。

对于《药品管理法》涉及在我国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人等多方利益诉求，很难在短时期内达到各方面意见比较一致，甚至可能存在重大分歧意见。怎么可能一审或者二审就通过呢？

在此期待《药品管理法》早日进入常委会三审！

其实，关于各方面的意见争议，从各委员对网售处方药的分歧就可见一斑。往下看：

延伸

阅读

关于网售处方药，常委会是怎么审议的？

本次全国人大常委会审议的药品管理法修订草案二审稿，加大了对网络销售药品的规范力度，明确提出“药品上市许可持有人、药品经营企业不得通过药品网络销售第三方平台直接销售处方药”。23日分组审议草案时，多名委员对此提出了修改意见。

“‘药品上市许可持有人、药品经营企业不得通过药品网络销售第三方平台直接销售处方药’，建议这个问题再斟酌一下。”委员吴恒说，“因为处方药前提是要有医生处方。随着‘互联网+’的深入，网上医疗诊断也将日益成熟，更多进入到人们的生活，因此处方药在网上销售也是可行的。所以，这里先不要完全封死，规定药品上市许可持有人等不能通过第三方平台直接销售处方药，是不是改成‘政府有关部门要加强对通过药品网络销售第三方平台直接销售处方药行为的监管’？”。

委员刘玉亭则提出，“药品上市许可持有人、药品经营企业不得通过药品网络销售第三方平台直接销售处方药”，“那么通过自营的平台直接销售处方药是不是就允许？建议对网络销售处方药再充分论证，好好研究，从严监管”。

委员江小涓认为，上述条款含义不清。“2018年国务院通过了2个文件，一个是国家卫生健康委发的互联网诊疗管理办法（试行），一个是国务院办公厅关于促进‘互联网+医疗健康’发展的意见，鼓励利用第三方平台合法销售药品，支持发展和完善互联网药品供应保障制度。基本精神是持有处方，才能让第三方配送。所以这一条如果不当解读的话，会对互联网药品销售带来影响，而且‘直接’一词含义的确不清楚。建议加几个字，改成‘药品上市许可持有人、药品经营企业不得在未持有处方时通过药品网络销售第三方平台直接销售处方药’”。

委员姒健敏也表示，“现在网络药品销售已经普遍开展了，从目前的情况来看还是很好的，有几个方面解决了不少问题：一是配合互联网医疗，互联网医院远程医疗等必须有网络药品经营销售相配合才能完成，这项工作已经在展开并已取得很大作用。二是紧缺的一些药品或者是不太常用的药品，价廉物美的药品网上都有供应，而医院因为一些招标、投标等区域和行政的关系没有这些药，但通过网络很容易调剂采购到，病人可以及时地享受到这些治疗处方药品。三是网络的管理更加容易，且具有大数据的支持以后，对于今后的招投标、采购监督和国家商业谈判，药价的公开、防止腐败都有极大好处”。

“当然，有一些药品网络上是应该禁止的”，姒健敏说，比如麻醉品、精神药品、生物制剂，因为涉及到特殊的管制，法律上必须禁止，建议明确“网络禁售麻醉品、精神类和生物制剂类药品”，取消“不得通过药品网络销售第三方平台直接销售处方药”规定，“是不是药监局为了沿用过去陈旧的管理制度，不方便监管思考加了这一条？这与现实和发展极不相符，包括互联网医疗、网上远程医疗、已经普遍展开的网络销售处方药，这一款应当删除或者规定明确‘药品上市许可持有人、药品经营企业通过药品网络销售第三方平台直接销售处方药的，应当依据执业医师电子处方或上传的处方审核售药，并按照药品管理法相关规定对电子处方或者是上传的处方留存两年备查’。”

委员郑功成也建议制定网络售药“负面清单”。他表示，上述条款“争议很大，从安全的角度来考虑，禁售是比较好的，但从方便的角度来讲，禁售又没道理，现在网络消费太普遍了，这涉及到数以亿计的人，既要安全又要方便才是最优的选择。如果在法律中如此一刀切地规定不允许在网上销售处方药，确实不符合我们这个时代发展要求和互联网发展给老百姓带来方便的趋势。建议删掉这一款。理由是，法律不要作出一刀切禁止的强制性规定，或者授权国务院另行规定也比现在法律上禁止要好。我是赞成应允许网络销售的，这是方便老百姓的必要举措，但要开负面清单，有些药物如麻醉类等可以禁止在网络平台销售，但治感冒等病的药物则应全面放开才好”。（来源新京报  记者王姝）

《药品管理法》主要问题和修改情况

4月20日，全国人大宪法和法律委员会副主任委员丛斌对《药品管理法(修正草案)》主要问题和修改情况作出汇报，审议结果总结如下：

• 将药品行业的改革成果和行之有效的做法上升为法律

• 将修正草案改为修订草案

• 鼓励以临床价值为导向的药物创新，支持对人体具有多靶向、系统性调节干预功能的新药研究。

• 开展药物临床试验应当符合伦理原则，并明确伦理委员会的设立和职责。

• 开展药物临床试验应当如实说明风险，取得受试者同意，保护受试者合法权益。

• 对正在开展临床试验的符合条件的药物，可免费用于临床试验机构内的其他病情相同的患者。

• 申请人应当提供真实、充分、可靠的研究数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。

• 对符合条件的急需药物可以附条件批准。

• 经过批准，药品上市许可持有人可以转让药品注册证书，并明确受让方的条件和义务。

• 对药品生产过程中的变更实行分类管理，重大变更应当审批，其他变更应当备案或者报告，并应当对变更事项的影响进行全面评估、验证。

• 药品网络销售第三方平台提供者应当备案，履行资质审查、制止和报告违法行为、停止提供网络销售平台服务等义务，并明确不得通过药品网络销售第三方平台直接销售处方药。

• 药品上市许可持有人应当主动开展药品上市后研究。

• 药品上市许可持有人应当开展不良反应监测，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。

• 药品上市许可持有人应当对附条件批准的药品采取相应风险管理措施，在规定期限内完成相关研究工作。

• 药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。

• 药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备质量负责人独立负责药品质量管理。

• 药品上市许可持有人应当与受托进行药品生产、经营、储存、运输的企业签订协议，保证这些企业持续具备质量保障和风险管理能力。

• 国家对药品价格进行监测，必要时开展成本价格调查，加强药品价格监督检查，依法查处药品价违法行为，维护药品价格秩序。

• 国家实行短缺药品预警和清单管理制度。

• 国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品及原料药予以优先审评审批。

• 国务院有关部门可以对短缺药品采取适当的生产、价格干预和组织进口等措施，保障药品供应。

• 药品上市许可持有人、药品生产经营企业应当履行社会责任，保障药品的生产和供应。

• 增加应收处罚的行为种类。对未按照规定开展药品不良反应监测或者报告，境外企业在中国境内设立的药品上市许可持有人代表机构或者指定的企业法人未依法履行相关义务，药品网络销售第三方平台未履行资质审查、报告违法行为、停止提供网络销售平台服务等义务以及编造、散布虚假药品安全信息四类违法行为,增加规定相应的法律责任。

• 加大处罚力度。对无证生产经营药品、生产销售假药劣药等违法行为的罚款倍数予以提高,提高罚款额度。落实处罚到人，对从事生产销售假药劣药单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，增加依法追究刑事责任的规定；对依法不认为是犯罪或者不构成犯罪的，增加可以给予行政拘留的规定。

• 增加惩罚性赔偿。生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售，造成死亡或者健康严重损害的，受害者可以主张相应的惩罚性赔偿。

来源：医药魔方 、新京报

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